上证报中国证券网讯(记者何昕怡)勃林格殷格翰5月22日宣布，美通立(注射用替奈普酶)获国家药监局正式批准，用于治疗发病后4.5小时内急性缺血性卒中(AIS)。此次美通立在华获批是基于ORIGINAL研究的积极结果。
ORIGINAL研究是勃林格殷格翰在全球范围内发起的第一项申请治疗AIS适应症的注册研究，针对中国AIS患者，评估注射用替奈普酶与注射用阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组试验。该研究显示，在症状发作4.5小时内的AIS患者中，原研替奈普酶与阿替普酶的疗效和安全性相似。
据介绍，美通立是勃林格殷格翰经典溶栓产品爱通立(注射用阿替普酶)的基因工程变构体。目前，美通立已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死(STEMI)的溶栓治疗。
博星优配提示：文章来自网络，不代表本站观点。
相关文章
沪深京指数
热点资讯
